11月14日晚间,诚达药业(301201.SZ)对外披露显示,公司于 2023 年 3 月 6 日向国家药品监督管理局药品审评中心提交了达格列净原料药的审评申请,并于 2024 年 11 月 14 日收到国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》。

药品适应症显示,达格列净可作为单药治疗用于 2 型糖尿病成人患者改善血糖控制。毫无疑问,诚达药业涉足的“抗糖”是一热门赛道,也是国内市场容量最大的赛道之一。国际医学期刊《糖尿病杂志》发布的报告显示,目前我国拥有世界上最多的糖尿病患者,2021年我国糖尿病发病人数超过400万人,患病总人数超过1.17亿人,占全球糖尿病患者总数的四分之一。

2024年7月,RESEARCH AND MARKETS发布的《中国糖尿病市场报告: 2024-2032》则针对中国糖尿病市场规模分析称,2023年中国糖尿病市场规模达到47亿美元,预计到2032年市场规模可能达到93亿美元,2023-2032年期间的复合年增长率(CAGR)为7.9%。

统计数据显示,2023年在口服降糖药领域,达格列净为当之无愧的销售额王者,米内网数据显示,达格列净片在2023年中国三大终端六大市场的销售规模已突破50亿元大关,成为口服糖尿病化学药市场的领头羊。其中,院内市场(公立医院终端+公立基层医疗终端)是主力销售渠道,院外市场(零售药店:城市实体药店+网上药店)则保持快速增长,2022—2024年一季度增速均超过40%。全球视角来看,据阿斯利康财报显示,2022年达格列净片全球销售额高达43.81亿美元,同比增长46%。

国内各大药企的动态来看,达格列净二甲双胍缓释片作为我国首个且唯一获批的此类型固定剂量复方制剂,当前有众多药企挤入该仿制药赛道。截止2024年三季度,有宣泰医药、正大天晴、华海药业、齐鲁制药、石家庄四药等十多家明星药企组团进入,毫无疑问,一旦这些药企的仿制药一旦获批,未来会极大的增加对原料药的需求。

诚达药业指出,达格列净原料药通过 CDE 技术审评,证明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准,可销售至国内市场,将进一步丰富公司的产品线,有助于拓展公司业务领域,有利于进一步扩展公司原料药制剂一体化生产范围,增强公司一体化生产的优势。

2024年半年报显示,作为国内领先的CDMO公司,除了达格列净原料药外,诚达药业已进入注册程序的在研化学原料药项目还有艾拉戈克钠、布立西坦、利伐沙班、布立西坦。随着在研原料药的逐步落地,公司有望不断涉足众多百亿级赛道。